Zusammenfassung des Vortrages am 4. Symposium für Transplantierte 2007

Generika sind Imitationen von Originalpräparaten, welche bei einer offiziellen Heilmittelbehörde (z.B. Swissmedic) registriert sind. Sie beinhalten den gleichen Wirkstoff in der gleichen Darreichungsform und werden mit dem gleichen Applikationsweg, der gleichen Dosierung und für die gleiche Indikation verwendet wie das Originalpräparat.

Definition von Generika

Im Gegensatz zu den Generika enthalten Originalpräparate neu entwickelte Wirkstoffe, die während 20 Jahren mit einem Patent geschützt werden können. Generika müssen mit dem Originalpräparat austauschbar sein. Von Austauschbarkeit wird ausgegangen, wenn die Konzentrationsprofile von Originalpräparat und Generikum im Blut eng beieinander liegen.

Es gibt aber viele Gründe, warum trotz formaler Erfüllung der Austauschbarkeitskriterien die therapeutische Wirksamkeit von Generika und Originalpräparat unterschiedlich sein kann. So müssen zum Beispiel die verwendeten Hilfsstoffe bei den Generika nicht identisch sein mit dem Originalpräparat, was Ursache für unerwünschte Wirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sein kann, welche vom Originalpräparat nicht bekannt sind.

Auch Nahrungsmittel können die Aufnahme von Generika und Originalpräparat unterschiedlich beeinflussen. Weiter wird die Austauschbarkeit nur bei gesunden Versuchspersonen geprüft, so dass sich Unterschiede erst bei der Anwendung bei Patienten im klinischen Alltag manifestieren können.

Kleine Unterschiede zwischen Generika und Originalpräparat können vor allem bei Medikamenten mit enger therapeutischer Breite, wo toxische oder unwirksame Konzentrationen sehr nahe bei den wirksamen Konzentrationen liegen, klinisch relevant werden. Zu den Medikamenten mit enger therapeutischer Breite gehören unter anderem die Immunsuppressiva, die Antiepileptika oder die oralen Antikoagulantien. Die Austauschbarkeit eines Generikums wird nur gegen das Originalpräparat geprüft, über die Austauschbarkeit von Generika des gleichen Wirkstoffes untereinander gibt es meist keine Daten, weshalb dies vor allem für Medikamente mit enger therapeutischer Breite nicht empfohlen wird.

Im Zusammenhang mit den stetig steigenden Kosten im Gesundheitswesen werden Generika oft als kostendämpfende Massnahme genannt. Trotz grossen Zuwachsraten im schweizer Generikamarkt wird das Einsparpotential der Generika aber meist überschätzt und betrug im Jahr 2005 weniger als 0.5% der gesamten Gesundheitskosten.

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